Tıbbi kullanıma yönelik plastik şişeler için teknik gereklilikler.Farmasötik plastik şişeler genellikle kolayca zarar görmeyen, iyi sızdırmazlık performansına sahip, neme dayanıklı, hijyenik ve ilaç ambalajının özel gereksinimlerini karşılayan PE, PP, PET ve diğer malzemelerden yapılır.Temizlemeden veya kurutmadan doğrudan ilaç ambalajı için kullanılabilirler ve mükemmel farmasötik ambalaj kaplarıdır.Oral katı ilaçlar (tabletler, kapsüller, granüller vb. gibi) ve oral sıvı ilaçların (şurup, su tentürü vb. gibi) ambalajlanmasında yaygın olarak kullanılır, tıbbi plastik şişeler için diğer plastik içi boş ambalaj kaplarıyla karşılaştırıldığında birçok özel özelliğe sahiptir. yer.
Tıbbi plastik şişe
1. Tıbbi plastik şişelerin görünüm kalitesi: Oral katı tıbbi şişeler genellikle beyazdır.
Oral sıvı ilaç şişeleri genellikle kahverengi veya şeffaftır ve müşterinin isteğine göre diğer renkteki ürünler de üretilebilir, renk tekdüze olmalı, belirgin renk farkı olmamalı, yüzey pürüzsüz, pürüzsüz olmalı, belirgin deformasyon ve çizik olmamalı, trahom olmamalıdır , yağ, hava kabarcıkları, şişe ağzı düzgün olmalıdır.
2, tanımlama (1) kızılötesi spektrum: üründe kullanılan malzemenin kızılötesi spektrumu kontrol haritasıyla tutarlı olmalıdır.(2) Yoğunluk: Tıbbi plastik şişelerin yoğunluğu: Oral katı ve sıvı yüksek yoğunluklu polietilen şişeler 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) olmalıdır Oral katı ve sıvı polipropilen şişeler 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) olmalıdır Oral katı ve sıvı polyester şişeler 1,31 ~ 1,38 (g/cm³) olmalıdır.
3, sızdırmazlık: 27KPa'ya kadar vakumlayın, 2 dakika boyunca muhafaza edin, şişede su veya kabarcık yok.
4. Oral sıvı ilaç plastik şişelerinin ağırlık kaybı, test koşullarına göre %0,2'yi geçmeyecektir;ağızdan alınan katı ilaç plastik şişelerinin su buharı geçirgenliği, test koşullarına göre 1000 mg/24 saat · L'yi aşmayacaktır.
5. Düşme direnci, test koşullarına göre yatay sert pürüzsüz yüzeye doğal olarak düşecek ve kırılmayacaktır.Bu test ağızdan alınan sıvı farmasötik plastik şişelerle sınırlıdır.
6. Şok testi Bu test, test koşullarına göre vasıflandırılması gereken, ağızdan alınan katı tıbbi plastik şişelerle sınırlıdır.
7, test yöntemine göre yanma kalıntısı (Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi, 2000 baskısı, Ek ⅷ N, Bölüm II) testine göre, kalıntı kalıntı %0,1'i aşmayacaktır (güneş koruyucu yanma kalıntısı içeren şişe %3,0'ı aşmayacaktır).
8, gaz kromatografisi ile belirlenen asetaldehit (Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi, 2000, Ek VE), asetaldehit milyonda 2 parçayı geçmemelidir, bu test tıbbi amaçlar için polyester plastik şişelerle sınırlıdır.
9. Çözünme test çözeltisinin standardın gerekliliklerine göre çözünme testi hazırlanması, çözelti berraklığı, ağır metaller, PH değişimi, UV emilimi, kolay oksitler, uçucu madde testi için oral sıvı farmasötik plastik şişeler, sonuçlar standart gereksinimleri karşılamalıdır. ;Oral katı tıbbi plastik şişeler yalnızca kolay oksitler, ağır metaller açısından test edilmeli ve uçucu madde içermemeli ve sonuçlar standardın gerekliliklerini de karşılamalıdır.
1O, renk giderme testi renklendirme şişesi standart gerekliliklere göre test edilmeli, daldırma solüsyonunun rengi boş solüsyon üzerine boyanmamalıdır.
11, standart gereksinimlere ve mikrobiyal limit yöntemine göre mikrobiyal limit (Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi 2000 versiyon ⅺ Ek J1 tespiti, oral sıvı tıbbi plastik şişelerde bakteri, küf, maya her şişede 100'den fazla olmamalıdır, Escherichia coli) Ağızdan alınan katı ilaç şişelerindeki bakteri sayısı 1000'i, küf ve maya sayısı 100'ü, Escherichia coli sayısı ise tespit edilemeyecek.
12, anormal toksisite standardına ve yasaya göre (Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi 2000 versiyon II Ek ⅺ C) test hükümlerine uygun olmalıdır.Yukarıdaki maddeler, muayene kurallarının standart hükümlerine göre ve eşleşen şişe kapağı, farklı malzemelerin ihtiyaçlarına göre, çözünme testindeki standarda, anormal toksik topluluk proje testine göre seçilebilir ve hükümlere uygun olmalıdır. ilgili kapsamında.Proje test edilecek ve ilgili madde hükümlerine uygun olacaktır.
Gönderim zamanı: 19 Eylül 2022